新药数据库80头发再生辉瑞JAK3抑制

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6月23日，辉瑞宣布FDA已批准其JAK3抑制剂Ritlecitinib（利特昔替尼胶囊）上市，用于治疗12岁及以上青少年和成人斑秃。Ritlecitinib是一款每日1次的口服特异性JAK3/TEC抑制剂，对表达于TEC激酶家族中的酪氨酸激酶成员和Janus激酶3（JAK3）具有高选择性，可阻断导致斑秃的信号分子和免疫细胞活性，从而抑制免疫系统杀伤毛囊细胞以达到治疗斑秃的目的。与第一代泛JAK抑制剂相比，Ritlecitinib在降低毒性方面更有优势。本次获批上市是基于一项随机、双盲、安慰剂对照的IIb/III期ALLEGRO研究。该研究旨在评估Ritlecitinib治疗12岁及以上斑秃患者（n=）的疗效和安全性。入组患者至少有50%的头发因斑秃而脱落，包括全秃（头发全部脱落）和普秃（全身毛发均脱落）患者，并且已持续6个月至10年的斑秃发作。患者随机接受每日1次Ritlecitinib30mg或50mg（接受或不接受1个月的初始治疗：每日1次Ritlecitinibmg）、Ritlecitinib10mg或安慰剂治疗。主要终点为第24周时绝对SALT评分≤20，接受Ritlecitinib治疗后头皮毛发再生患者比例。SALT是一种测量头皮脱发量工具，评分越高，脱发越严重。结果显示，每日服用30mg或50mgRitlecitinib24周后，实现头皮毛发覆盖率≥80%的患者比例显著高于安慰剂组，达到了主要疗效终点。此外，Ritlecitinib在成人和青少年患者中耐受性和安全性良好。最常见的不良事件为头痛、鼻咽炎和上呼吸道感染。另外一项正在进行的开放标签的、长期的III期ALLEGRO-LT研究，旨在评估ritlecitinib在脱发率为25%或以上的成人斑秃患者和脱发率为50%或以上的12岁青少年斑秃患者中的安全性和有效性。斑秃是一种以斑块状脱发为特征的自身免疫性疾病。这种脱发通常发生在头皮上，但也会影响眉毛、睫毛、面部毛发和身体的其他部位。斑秃患者的症状由免疫细胞攻击健康毛囊引起，导致头发脱落。斑秃平均发病年龄在25至35岁之间，但也可影响老年人、儿童和青少年，无明显性别差异。斑秃严重影响患者健康和生活质量，可能引起严重心理障碍，包括抑郁和焦虑。美国约有万人患有斑秃，全球约有1.47亿人患有斑秃。

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